2018年7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)定菏澤市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，授予我院《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》。認(rèn)定專(zhuān)業(yè)為：腫瘤、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科，證書(shū)編號(hào)：885。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式具備了承接藥物I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的資格和能力。
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，good clinical practice，GCP》；實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定是推動(dòng)我國(guó)GCP強(qiáng)制實(shí)施，提高我國(guó)臨床研究水平的重要手段，是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程，是否具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量該醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的成功認(rèn)定有利于培養(yǎng)和提高該院醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)，切實(shí)提高醫(yī)院整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響。但藥物臨床試驗(yàn)事關(guān)公眾用藥安全，責(zé)任重大。該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在今后的工作中遵循“科學(xué)、倫理”原則，充分保護(hù)受試者權(quán)益，不斷加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系建設(shè)，不斷推進(jìn)菏澤市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)事業(yè)再上新臺(tái)階。為醫(yī)院下一步開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，提高藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)科研水平，與國(guó)際多中心試驗(yàn)接軌提供了更高的平臺(tái)。
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